中华人民共和国药典一二三部之间的联系(药典一二三四部内容)

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中华人民共和国药典一二三部之间的联系

没什么联系,只是为了更好的运用。一部是中药材及中成药,二部是化学药及其原辅料,三部是生化药。

二部药典附录就没必要再载入中药材及中成药的特有检查方法,如:成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片（2005年版一部）附录Ⅲ,对照提取物等等。

象高效液相、气相、薄层的基本是共用的，只是方法和条件不同而已。你没必要做中药材的含量时，左手抱着一部药典看正文，右手抱着二部药典看附录，是不是？

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

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每日1-2粒，服用时间不限，但最好在运动前1小时服用

从哪一些方面对药品进行外观性状检查的质量验收

肇庆市定康药业有限公司












V09.0
版


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药品质量验收细则


第一章


总


则


一、药品验收是仓贮业务把好三关（入库验收、在库保管、出库复核）
的第一道关口，严格入库验收关，防止假劣药品进入流通领域。搞好流通环
节的质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》
（以下简称《验
收细则》
）
。

二、本《验收细则》参照《药品管理法》
，
《中国药典》
2005
年版，国家
药监局颁发《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品说明书和标签管
理规定》等有关法律、法规并结合本公司实际情况编写制定。

三、本《验收细则》仅作为药品物理外观及包装质量验收的参考依据。
如有疑问不能下结论，尚需进行内在质量检查的药品，需抽样送药检部门进
行检验，按检验结论处理。

四、本《验收细则》是对本公司《药品质量验收管理制度》
、
《药品质量
验收工作程序》的具体说明和补充。

五、在日常验收工作中，凡是制度、程序中明确规定的，必须按制度、
程序的要求执行；凡是制度、程序和本《验收细则》中未明确规定的，可参
照《中国药典》
2005
年版的相关内容作为验收工作的依据。

分析制备散剂、颗粒剂、胶囊剂均要用到的药物制剂技术有哪些?

1．粉碎

粉碎是借助机械力或其它方法将固体物质碎成适应程度或成微粉的操作过程。

粉碎的目的有：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高难溶性药物的生物利用度；②便于各成分混合均匀，制备各种剂型，如散剂、混悬液、冲剂、胶囊剂、片剂等。③加速药材中有效成分的浸出和溶出。④便于新鲜含水药物的干燥和贮存。

2．过筛

过筛是借助筛网孔径大小将粗细物料进行分离的方法。

药料无论用何种粉碎器械粉碎，所得药粉的粗、细程度总是不均匀的。为适应医疗和制备的需要，药料的粉粒大小应有一定的均匀程度，因此粉碎后的药物都需用适当的药筛进行粉末分等，同时药料过筛还有混合作用。此外，为提高粉碎效率，已达细度要求的药料也必须及时分出，以减少能量的消耗，如多数粉碎机外壳上都设置有一定孔眼的筛板。


3．混合

混合是将两种以上物质组分均匀混合在一起的操作。它是制备复方制剂的重要工艺过程，药物混合的均匀与否，对药物的疗效和外观都有影响，特别对含有毒剧药的复方散剂更为重要。混合后应保证各药物或药物与辅料各组分在制剂中含量均匀、剂量准确，色泽一致，用药安全有效。

固体粉料混合的方法主要有搅拌、研磨、过筛三种。混合操作是否恰当，关系到混合效果。影响混合均匀的因素主要有：处方药物的比例量、处方药物的密度差异、混合时间、混合方法等，与微粒形状、密度、粉碎度、粘腻度等均有关系。


4．干燥

干燥是利用热能使湿物料中的水分气化除去，从而获得干燥品的工艺过程。物料在干燥后，便于制剂加工、储存、运输，提高药物的稳定性，使制剂达到质量标准的要求。

湿物料进行干燥时，同时进行着传热和传质两个过程：①热量由热空气传递给湿物料；②物料表面的水分受热气化，向四周扩散并被及时排除；由于湿物料表面处水分气化的结果，使物料内部与表面之间产生水分浓度差，水分即由内部不断向表面扩散。

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关于苦瓜：苦瓜原产于印度东部，约在明代传入我国广西，广西属于亚热带季风气候，雨量充沛，日照充足，土壤有机质含量高，十分适宜苦瓜生长；其中南宁市兴宁区五塘镇是全国有名的苦瓜生产基地，该镇苦瓜种植以面积大、产量高、瓜质优而远销全国各地，素有“苦瓜之乡”的美称。传统医学认为：苦瓜味苦，生则性寒，熟则性温。美国凯里博士从苦瓜中提取了极具生物活性的成分--高能清脂素，这种蛋白质能够激发体内免疫系统的防御功能，增加免疫细胞的活性，清除体内的有害物质。药理实验证实：每天服用一毫克该成分，可阻止100克左右的脂肪吸收，并使腰围瘦小2毫米；如果每天服用“高能清脂素”2－4毫克，那么30天后，最保守的估算是：吃进的食物有12－24斤脂肪未被人体吸收，而储存在腰、腹、臀、大腿等处的脂肪有6－14斤被分解供人体利用。经过美国哈佛生命研究院的科学家多年研究终于揭开了它的理论依据：原来苦瓜内含的0.4%的高能清脂素在食用后，并不进入人体血液，只作用于人体吸收脂肪的重要部位--小肠，通过改变肠细胞网孔，阻止脂肪、多糖等高热量大分子物质的吸收，从而加速体内小分子营养的吸收，又不参与人体代谢，无任何毒副作用，最终达到减肥效果。 苦瓜之所以可以减肥，保持魔鬼身材，关键是高能清脂素在其中作用。一根苦瓜里含有0．4％贵如黄金的减肥特效成分———高能清脂素，这种被誉为“脂肪杀手”的特效成分能使摄取的脂肪和多糖减少40％－60％左右。苦瓜另一个作用是清暑除烦、解毒、明目、益气壮阳，平时吃苦瓜可以清毒，降火，并且苦瓜还有"植物胰岛素"的美誉，能够预防和改善糖尿病的并发症，具有调节血脂，提高免疫力的作用。